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新余市人民医院·国家药物临床试验机构简介

作者来源: 博泽康医药   发布时间:2018-09-12

新余市人民医院始建于1932年1月,是新余市唯一的集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、急救和社区卫生服务为一体的三级甲等综合医院。1983年,新余县人民医院恢复为新余市人民医院,1996年经省卫生厅评审成为三级乙等医院,2005年通过ISO9001质量管理体系认证,2009年2月被省卫生厅授予江西省三级甲等综合医院。2012年10月正式挂牌成为南昌大学附属新余医院。医院诊疗范围覆盖到分宜、峡江、安福、上高、高安等周边市县。

新余市人民医院现已发展成为一个功能完善、技术领先、实力雄厚、充满活力的现代化综合性医院。现有编制床位1000张,实际开放床位1200张。人才队伍不断壮大,现有员工1628人,其中在编人员760人,聘用人员742人。有在职中高级职称技术人员532人,包括正高级职称技术人员70人、副高级职称人员202人。有博士3名,在读博士7名,硕士研究生119名,硕士研究生导师7名。现有职能管理科室15个,临床医技科室48个,其中临床一级科室34个,二级科室4个,医技科室10个。另有社区卫生服务中心及传染病专科医院各一所。

新余市人民医院国家药物临床试验机构从2015年开始筹建,于2017年5月通过原国家食品药品监督管理总局审查,获得药物临床试验机构资格认定证书。初期获得临床试验资质的专业有消化内科、神经内科、心血管内科、内分泌、泌尿外科、肿瘤等6个临床专业。

    机构在行政上接受院长领导和科教科管理,主要承担新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、临床检测试剂的对照研究和医疗器械的临床研究等。

 

    机构在行政上接受院长领导和科教科管理,主要承担新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、临床检测试剂的对照研究和医疗器械的临床研究等。

    机构设有国家药物临床试验机构办公室和独立的医学伦理委员会,与个临床专业学组和检验科、放射科、功能科紧密联系,具有雄厚的临床试验技术力量和先进的实验设备。机构办公室目前配备专职工作人员名,负责试验项目的洽谈、接收、立项、过程管理、质量控制和临床试验档案、药品管理等各方面工作。

    为保证临床试验高质量完成,机构参照GCP原则制定了一套严密监管体系,对专业组所承担的项目从立项、实施、质控、总结等各阶段进行严密监督与协调管理。并制定了完整的管理制度和标准操作规程(SOP),使机构各项工作有“法”可依。

    本机构将不断探索,不断提高管理和临床研究水平和质量,与国际接轨,为广大申办者、研究者提供良好的服务和高效的质量管理。热忱欢迎国内外临床试验研发单位来本院开展药物临床试验

联系电话:0791-88251159

南昌市博泽康医药科技有限公司一家同时为国内、省内外三甲医院提供临床试验机构认证申报咨询服务的机构

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