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江西省重新发放《药品生产许可证》工作方案现场检查指导原则的通知

作者来源: 博泽康医药   发布时间:2020-06-09

根据《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号,以下简称《药品管理法》)等有关规定,结合我省实际情况,制定江西省重新审查发放《药品生产许可证》(以下简称“重新发证”)工作方案,具体如下。

一、重新发证范围

本省行政辖区内持有的《药品生产许可证》有效期至2020年12月31日,且生产范围为药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧,需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人和药品生产企业。

有效期在2020年12月31日以后的,应在有效期届满前6个月申请重新发证,参照本方案执行。

二、检查验收标准

1.《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章规定的生产条件(以下简称“法定药品生产条件”)。

2.《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录。

3.《国家药品监督管理局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)等。

三、申报资料要求

1.《药品生产许可证》重新发证申请报告,写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围,注明各剂型所在车间(实行编号管理,标注各车间序号)和生产线;

2.《药品生产许可证申请表》(详见国家药品监督管理局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)附件3);

3.《药品生产许可证》《营业执照》和各剂型最后一次的GMP证书(申请人可不需要提交,监管部门自行查询)

4.企业重新发证自查报告,主要包括以下内容:

(1)企业概述。包括企业概况及历史沿革情况、各生产范围5年以来药品生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线;

(2)5年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况(附监管部门的相关变更备案表或批准文件);

(3)5年以来接受各级各类药品监督检查、GMP认证检查、跟踪检查或GMP符合性检查、药品抽验情况以及被药品监管部门质量公告通告约谈告诫等情况;

(4)委托生产(含受托,并附本发证周期委托生产批件复印件)、委托检验情况;

5.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;

6.组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

7.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

8.周边环境图、总平面布置图(实行编号管理,标注各车间序号)、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

9.生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

10.生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

11.生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况;

12.主要生产设备及检验仪器目录;

13.药品出厂、上市放行规程;

14.申请材料全部内容真实性承诺书;

15.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

按申请材料顺序制作目录。申报资料应真实、完整、规范、清晰,材料规格统一用A4纸规格,推荐双面打印。有特殊情况的,如:图表类,可用A3纸规格。

需提交复印件的,应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样,资料应按要求签字并加盖企业章。

四、职责分工及工作程序

(一)省局受理与投诉举报中心

1.按照省局有关重新发证的工作方案,对企业重新发证申报资料进行形式审查,符合的予以受理并流转至省药品认证审评中心。

2.对材料不符合的,按照规定不予受理,并告知原因。

3.对省局予以批准重新发证的,予以制证、发证。

(二)省药品认证审评中心

1.按照省局重新发证的工作方案,对企业重新发证申报资料进行技术审查。

2.根据现场检查原则,依规定确定现场检查企业。

3.负责组织现场检查,缺陷项目整改确认。

4.根据风险评定原则,对申请重新发证的企业进行技术评定并提出重新发证审查意见,并流转至省局药品生产处或中药处。

(三)省局药品生产处和中药处

1.负责制订重新发证工作方案并依职责组织实施。

2.对省药品认证审评中心流转来的相关资料依职责进行审核,符合的予以审批,不符合的作出不予许可决定,对现场检查有疑问的,退回省药品认证审评中心,重新作出审查意见;办理结果流转至省局受理和投诉举报中心。

3.依职责调查处理重新发证工作中出现的问题,必要时对企业进行现场抽查。

五、重新发证原则

(一)先报先办原则

本次重新发证采取“先申报先审批,先办结先领证”的原则,分批推进。

(二)现场检查原则

原则上按照药品GMP符合性检查标准开展现场检查,动态生产的,检查结论注明是否符合药品GMP要求;未动态生产的,检查结论注明是否符合法定药品生产条件,现场检查报告模板见附件。

有下列情形之一的,应当安排现场检查(指本次重新发证的现场检查,下同)。

1.已列入2020年度检查计划且未组织实施检查计划的企业或剂型。

2.药品GMP证书有效期届满后未延续或未通过药品GMP符合性检查的。

3. 2019年以来质量安全风险上升的企业。

4.已依法取得《药品生产许可证》,从未取得药品GMP认证证书和未通过药品GMP符合性检查的企业或剂型。

5.省药品认证审评中心根据风险评估情况认为其他有必要现场检查的。

(三)审核审批原则

1.对省药品认证审评中心的审查意见进行审核,符合下列条件之一的,予以重新发证:

(1)符合法定药品生产条件的;

(2)符合药品GMP要求的。

2.有下列情形之一的,不予重新发证:

(1)企业《药品生产许可证》到期前,未依法申请重新发证的;

(2)未纳入药品管理的企业或相应生产范围的(如药用辅料不再重新发证);

(3)已受理重新发证申请但经审查认为不符合药品生产基本条件的;

(4)法律法规规定的不予重新发证的其他情形。

3.企业申请重新发证距《药品生产许可证》有效期届满前不足6个月的,在有效期届满后至《药品生产可证》重新发放前不得生产药品。

有效期届满时仍未申请重新发证的,我局将依法予以注销。如需生产时应按新开办的程序申请核发《药品生产许可证》。

4.此次重新发证后的企业有效期起始日以实际签发日期为准,有效期5年。

(四)同步办理原则

1.重新发证时关键岗位人员已发生变更尚未完成备案或登记的,可同步办理(与重新发证同时申报,分别受理,同时办结)。重新发证时按变更后的人员进行核准或登记。

2.原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的,以及异地新增生产地址、生产范围以及需药品GMP符合性检查的,可纳入同步办理(与重新发证同时申报,分别受理,同时办结)。经现场检查符合药品GMP或符合药品生产的基本条件的,依法予以核准《药品生产许可证》的相应生产地址或生产范围。

六、工作要求

(一)加强领导,周密部署。重新发证工作是加强药品生产监管,保证药品质量安全的重要措施。各药品上市许可持有人、药品生产企业,省局相关处室、直属单位要高度重视,加强领导,按照省局的统一部署,规范操作程序,严格审查标准,切实做好重新发证工作。

(二)依法行政,严格监督。重新发证中,发现药品上市许可持有人、药品生产企业有违法违规行为的,要依法进行查处。要加强对《药品生产许可证》有效期满但未重新发证或暂缓重新发证的企业监督检查,未经省局许可不得继续生产药品。

(三)严格纪律,公正执法。重新发证工作人员和现场检查人员要坚持原则,依法行政,秉公办事,廉洁自律,严格执行省局党风廉政建设要求和现场检查纪律,保证重新发证工作的公平、公正。对违反廉政要求的,给予严肃处理。

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